医疗软件
医疗软件是医疗环境中使用的任何软件项目或系统，例如：减少文书工作，跟踪患者活动
- 独立软件用于诊断或治疗目的；
- 嵌入在医疗设备中的软件（通常称为“医疗设备软件”）；
- 驱动医疗设备或确定其使用方式的软件；
- 充当医疗设备配件的软件；
- 用于医疗设备的设计，生产和测试中的软件；或者
- 提供医疗设备质量控制管理的软件。
历史
至少从1960年代开始，医疗软件就一直在使用，这是洛克希德（Lockheed）考虑医院领域第一个计算机信息处理系统的时期。随着1970年代后期和1980年代的计算变得越来越普遍和有用，“医疗软件”作为医疗行业的数据和操作管理工具（包括在医师办公室）变得更加普遍。到1990年代初期，医疗软件在核医学，心脏病学和医学机器人技术等领域的医疗设备中变得更加突出，促使研究和立法社区中医学软件的“安全至关重要”性质的额外审查部分受到了部分培养THERAC-25辐射疗法丑闻。 ISO 9000-3标准以及1993年的欧洲医疗设备指令的开发有助于使现有法律与医疗设备及其相关软件进行协调，并在2006年添加了IEC 62304开发和测试。美国食品药品监督管理局（FDA）还提供了有关医疗软件的指导和驱动法规，尤其是嵌入并用作医疗设备。随着电子健康记录的采用和电子临床数据的可用性，医疗软件创新的扩展。在美国，从2009年的《 HITECH法》开始，分配了大量资源。
医疗设备软件
全球IEC 62304关于医疗设备软件软件生命周期流程的标准是，它是一种“软件系统”，目的是为了将其纳入正在开发的医疗设备中，或者旨在用作医疗设备自己的权利。”在美国，FDA指出，“符合[医疗]设备法律定义的任何软件”被视为医疗设备软件。欧盟在2007年还对其欧洲医疗设备指令进行了更新，“专门用于诊断和/或治疗目的”，欧盟也对其欧洲医疗设备指令进行了更新。
由于这些术语涵盖的广泛范围，可以针对各种医疗软件（例如其技术性质（嵌入设备或独立）的各种医疗软件（从最微不足道到最安全）提出多种分类。 - 关键的）或主要功能（治疗，教育，诊断和/或数据管理）。
软件作为医疗设备
二十一世纪智能手机使用的急剧增长引发了数千个独立的健康和医疗相关软件应用程序的出现，许多人就监管而言落入了灰色或边界区域。虽然正在解决嵌入医疗设备的软件，但医疗软件与医疗硬件分开（由国际医疗设备调节器论坛（IMDRF）称为“作为医疗设备的软件”或“ SAMD”）正在通过现有的监管裂缝掉落。在美国，FDA最终于2011年7月发布了有关“移动医疗申请”的新指南，而诸如基思·巴里特（Keith Barritt）等法律社区的成员猜测应该将其阅读以“暗示”适用于所有软件...用于确定移动应用程序是否是受监管的移动“医疗”应用程序是相同的测试，以确定是否对任何软件进行了监管。”指南可能涵盖的移动应用程序的示例包括那些调节已安装的起搏器或分析癌性病变，X射线和MRI的图像的示例，例如EEG波形等图形数据以及床边监测器，尿液分析器，尿液分析仪，葡萄糖仪，牙孔，牙糖，牙糖，，肺活量计， BMI计算器，心率监测器和体内脂肪计算器。但是，到2013年底发布最终指导时，国会议员开始担心将来将如何使用该指导，尤其是对最近引入的《软件法案》立法的意义。大约在同一时间，IMDRF在2013年12月发布其关键定义时，正在从更全球的SAMD角度进行研究，重点是“ [建立]监管机构将融合控制措施纳入其SAMD的监管方法的共同框架”。除了“硬件医疗设备可以实现其预期的医疗目的”之外，IMDRF还发现SAMD也无法驾驶医疗设备，尽管它可以用作一个模块或与一个模块进行连接。该小组在2015年进一步开发了SAMD的质量管理系统原则。
国际标准
IEC 62304已成为欧盟和美国领先行业的软件技术创新的医疗设备软件开发的基准标准，导致关键行业领导者和政府监管机构认识到众多独立医疗用作医疗设备的软件产品。这反映在欧盟（欧洲医疗设备指令）和美国（各种FDA指导文件）的监管变化中。此外，在美国FDA的质量系统法规以及ISO 13485 ：2003中，描述了制造软件医疗设备的质量管理系统的要求，与任何医疗设备一样。在软件医疗设备空间内运营的软件技术制造商会根据这些要求强制开发其产品。此外，尽管不是强制性的，但他们可能会选择从通知机构那里获得认证，并在国际标准（例如ISO 13485：2003）中实施了质量系统要求。
进一步阅读
- Babelotzky，W； Bohrt，C。； Choudhuri，J。； Handorn，b。 Heidenreich，G。； K。Neuder； Neumann，G。； Prinz，T。; Rösch，A。; Spyra，G。；斯蒂芬，S。； Wenner，H。； Wufka，M。（2018） 医疗软件的开发和生产：医学工程标准。 VDE Verlag GmbH。 pp。1-207。 ISBN 9783800745388。
- Becchetti，c。 Neri，A。（2013）。 “第6章：医疗软件”。医疗工具设计和开发：从需求到市场位置。英国奇切斯特：John Wiley＆Sons Ltd.，第359–418页。 ISBN 9781119952404。
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